盐酸特比萘芬片
英文名：TerbinafineHydrochlorideTablets
主要成分:盐酸特比萘芬 其化学名称为：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.盐酸盐
本实验尝试使用资生堂C18色谱柱CAPCELLPAKMGIIS5;3.0mmi.d.×mm，按照BP方法盐酸特比萘芬有关物质项下方法对客户提供的盐酸特比萘芬样品及系统适用性对照品进行分析。
首先，对样品进行分析。如图1，盐酸特比萘芬主峰保留时间为14.9min，未见杂质B及杂质E出峰。图1MGII色谱柱分析样品溶液色谱图其次，对系统适用性对照品进行分析。如图2、3，盐酸特比萘芬主峰保留时间为14.9min（BP方法要求主峰保留时间为15min左右），理论塔板数为，不对称因子为0.80，主峰与杂质B峰（相对保留时间为0.9）之间的分离度为2.30，大于BP方法要求的2.0；主峰与杂质E峰（相对保留时间为1.7）之间的分离度为31.36。图2MGII色谱柱分析系统适用性溶液色谱图注：峰上标数字由下至上依次为分离度、理论塔板数与不对称因子。图3MGII色谱柱分析结果局部放大图注：峰上标数字为分离度。HPLCConditions：色谱柱：CAPCELLPAKC18MGIIS5;3.0mmi.d.×mm流动相：Buffersolution:取三乙胺2mL溶解于mL水中，以乙酸/水=5/95的混合溶液调节pH值至7.5，再以水稀释至mL。
SolventB:乙腈/甲醇=40/60
A:Buffersolution/SolventB=30/70
B:Buffersolution/SolventB=5/95
B)0%(0min)-0%(4min)-%(25min)-%(30min)-0%(30.1min)流速：0.8mL/min温度：40°C检测：PDAnm样品：样品溶液：0.5mg/mL，以50%乙腈（即SolventA）溶解稀释系统适用性溶液：0.5mg/mL，以50%乙腈（即SolventA）溶解稀释空白溶剂：50%乙腈（即SolventA）进样量：20μL综上所述，使用MGII色谱柱对盐酸特比萘芬样品进行分析，未检出目标杂质；而对系统适用性对照品进行分析，所得结果符合BP方法要求。
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