新华网北京6月30日电（记者王思北）国家食品药品监管总局30日发布通知称，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
记者了解到，酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家，名单已在食药监总局官方网站上公布。
通知要求，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
使用酮康唑的不良反应有如下几方面:
1、肝毒性;本品可引起血清转氨酶(AST、ALT)升高，属可逆性。偶有发生严重肝毒性者，主要为肝细胞型，其发生率约为0.01%，临床表现为黄疸、尿色深、粪色白、异常乏力等，通常停药后可逆，但也有死亡病例报告;儿童中亦有肝炎病例发生。
2、胃肠道反应:如恶心、区吐及纳差等较为常见。
3、男性乳房发育:此与本品抑制睾丸素和肾上腺皮质激素的合成有关
4、其他:尚可发生皮疹、头晕、嗜睡、畏光等反应。较常见的有瘙痒、刺痛或其他刺激症状。可引起胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、腹泻、转氨酶升高、低血糖。长期使用可引起肝损害、中毒性肝炎、可有头痛、头昏、昏睡和抽搐。
5、本品有肝毒性，可致血清转氨酶一过性升高，偶可致严重肝损害。
6、恶心、呕吐、纳差等消化道反应。
7、可抑制睾丸素和肾上腺皮质激素的体内合成，故男性患者偶可出现乳房发育症状。
8、皮疹、头晕等。
9、动物实验有致畸作用，人类中尚未发现。
